認(rèn)證知識(shí)庫
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
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2020.07
澳洲TGA：介紹
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門。
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2020.07
美國FDA：常見問題
美國FDA：常見問題
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2020.07
美國FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識(shí)別系統(tǒng)/編碼，主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。
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2020.07
美國FDA：510K
美國FDA：510K
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2020.07
美國FDA：注冊(cè)流程
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2020.07
美國 FDA：介紹
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2025.03
點(diǎn)唱機(jī)3C認(rèn)證：安全與合規(guī)的“雙保險(xiǎn)”，企業(yè)必讀指南
點(diǎn)唱機(jī)（如KTV設(shè)備、家庭娛樂點(diǎn)唱機(jī)等）作為集音頻播放、觸屏操作于一體的娛樂設(shè)備，若存在電路設(shè)計(jì)缺陷或電磁干擾超標(biāo)，可能導(dǎo)致觸電、過熱甚至火災(zāi)隱患。為保障消費(fèi)者安全，我國對(duì)點(diǎn)唱機(jī)實(shí)施強(qiáng)制性3C認(rèn)證（China Compulsory Certification），未通過認(rèn)證的產(chǎn)品禁止銷售！企業(yè)如何高效完成3C認(rèn)證？消費(fèi)者如何辨別合規(guī)產(chǎn)品？本文為您全面解析。一、什么是點(diǎn)唱機(jī)3C認(rèn)證？3C認(rèn)證是中國政府
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2025.03
錄放機(jī)3C認(rèn)證：安全與合規(guī)的“雙保險(xiǎn)”，企業(yè)必讀指南
錄放機(jī)（如磁帶錄音機(jī)、CD播放器、數(shù)字錄音設(shè)備等）作為經(jīng)典音頻設(shè)備，若存在電路設(shè)計(jì)缺陷或電磁干擾超標(biāo)，可能導(dǎo)致漏電、過熱甚至火災(zāi)隱患。為保障消費(fèi)者安全，我國對(duì)錄放機(jī)產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性3C認(rèn)證（China Compulsory Certification），未通過認(rèn)證的產(chǎn)品禁止銷售！企業(yè)如何高效完成3C認(rèn)證？消費(fèi)者如何辨別合規(guī)產(chǎn)品？本文為您全面解析。一、什么是錄放機(jī)3C認(rèn)證？3C認(rèn)證是中國政府針對(duì)涉及人
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2025.03
音頻功率放大器3C認(rèn)證：安全與合規(guī)的“雙保險(xiǎn)”，企業(yè)必讀指南
音頻功率放大器是音響系統(tǒng)的“心臟”，其性能與安全直接影響用戶體驗(yàn)。但若電路設(shè)計(jì)不當(dāng)或電磁兼容不達(dá)標(biāo)，可能導(dǎo)致設(shè)備過熱、漏電甚至干擾其他電子設(shè)備。為保障消費(fèi)者安全，我國對(duì)音頻功率放大器實(shí)施強(qiáng)制性3C認(rèn)證（China Compulsory Certification），未通過認(rèn)證的產(chǎn)品禁止銷售！企業(yè)如何高效完成認(rèn)證？消費(fèi)者如何辨別合規(guī)產(chǎn)品？本文為您全面解析。一、什么是音頻功率放大器3C認(rèn)證？3C認(rèn)證是