認證知識庫
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
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2020.07
澳洲TGA：介紹
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。依據1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門。
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2020.07
美國FDA：常見問題
美國FDA：常見問題
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2020.07
美國FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識別系統/編碼，主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。
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2020.07
美國FDA：510K
美國FDA：510K
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2020.07
美國FDA：注冊流程
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2020.07
美國 FDA：介紹
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2025.04
電動汽車充電樁CCC認證新規深度解析：政策要點與實施時間表
2024年12月16日，國家市場監督管理總局發布重磅公告，明確將電動汽車充電樁（供電設備）納入CCC強制認證管理。新規將于2025年3月1日起受理認證申請，2026年8月1日起全面強制執行。?? 無證產品將直接禁售！ 企業若未提前布局，可能面臨市場準入壁壘、供應鏈中斷等風險。本文深度解析政策核心要點、關鍵時間節點及企業應對策略，助您搶占先機！一、政策背景：為何強制實施CCC認證？安全監管升級：近年
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2025.04
2025年充電樁強制CCC認證新規：企業必讀完整指南
自2025年3月1日起，開始受理認證委托；自2026年8月1日起，未獲得CCC認證證書和標注認證標志的電動汽車供電設備，不得出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用。?? 新規不僅擴大認證范圍，還新增多項安全測試要求，企業若未提前布局，可能面臨產品下架、高額罰款甚至市場淘汰風險！本文為您深度解析政策要點、測試變化及應對策略，助您搶占市場先機！一、新規核心變化：企業必須關注的4大重點1?? 擴大強制
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2025.04
磁帶錄像機3C認證：安全與合規的“雙保險”，企業必讀指南
磁帶錄像機（如家用錄像機、專業磁帶錄放設備等）作為經典影音存儲設備，若存在電路設計缺陷或材料隱患，可能導致漏電、過熱甚至火災風險。為保障消費者安全，我國對磁帶錄像機實施強制性3C認證（China Compulsory Certification），未通過3C認證的產品禁止銷售！企業如何高效完成認證？消費者如何辨別合規產品？本文為您全面解析。一、什么是磁帶錄像機3C認證？3C認證是中國政府針對涉及人